Metodologia

Do diagnóstico ao tratamento, garantimos que sua tecnologia médica cumpra todos os requisitos de segurança e eficácia exigidos pela ANVISA. 1. Classificação Regulatória (Enquadramento de Risco) O sucesso de um projeto de Medical Devices começa na definição correta da sua classe de risco (I, II, III ou IV). Uma classificação equivocada pode gerar custos desnecessários ou o travamento do processo. Na Regulab , analisamos a indicação de uso, o tempo de contato com o paciente e

Registro e pós-registro na Anvisa • Elaboração e revisão de dossiês técnicos • Respostas a exigências • Enquadramento regulatório • Adequação a RDCs e normativas vigentes Inteligência Regulatória: No competitivo mercado farmacêutico, a distância entre o desenvolvimento de um produto e sua comercialização é pavimentada por um caminho complexo: a conformidade regulatória. Para indústrias e importadoras, entender as engrenagens da ANVISA não é apenas uma obrigação legal, ma

Do conceito ao PDV, garantimos que sua marca esteja em total conformidade com as normas da ANVISA, transformando tendências em produtos regularizados. Sua marca em destaque, sua fórmula em conformidade. 1. Regularização de Produtos (Grau 1 e Grau 2) No Brasil, a agilidade é essencial para o sucesso de um lançamento. Atuamos na estratégia completa para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Classificamos corretamente sua linha entre Grau 1 (ise

Garanta que seus produtos de limpeza, desinfetantes e domissanitários atendam aos mais altos padrões de conformidade e proteção à saúde pública. 1. Registro e Notificação de Produtos O mercado de saneantes é dividido conforme o risco e a finalidade de uso. Atuamos na gestão completa de: Produtos de Risco 1 (Notificação): Processos simplificados para itens de limpeza geral. Produtos de Risco 2 (Registro): Gestão técnica para desinfetantes, esterilizantes, raticidas e insetic