Tecnologia e Conformidade: Estratégias Regulatórias para Produtos para Saúde.

Do diagnóstico ao tratamento, garantimos que sua tecnologia médica cumpra todos os requisitos de segurança e eficácia exigidos pela ANVISA.

1. Classificação Regulatória (Enquadramento de Risco)

O sucesso de um projeto de Medical Devices começa na definição correta da sua classe de risco (I, II, III ou IV). Uma classificação equivocada pode gerar custos desnecessários ou o travamento do processo. Na Regulab, analisamos a indicação de uso, o tempo de contato com o paciente e a tecnologia envolvida para determinar o caminho mais ágil: Notificação ou Registro.

2. Elaboração de Dossiês Técnicos (Dossiê Técnico de Produtos)

Produtos para saúde exigem um detalhamento técnico rigoroso. Auxiliamos na compilação e revisão de:

• Dados de projeto e especificações de materiais.

• Relatórios de gerenciamento de risco e avaliação de desempenho.

• Evidências de segurança e eficácia (testes de biocompatibilidade, estabilidade e validação de esterilização).

• Histórico de comercialização e vigilância pós-mercado.

• Instruções de Uso (IFU): Elaboração técnica conforme as normas vigentes.

3. Suporte a Certificações, Autorizações e Conformidades

Para muitos produtos de saúde, o registro é apenas uma parte da jornada. Oferecemos suporte completo para:

• Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF): Essencial para as classes III e IV.

• Certificação INMETRO e Anatel: Gestão de conformidade técnica para equipamentos eletromédicos e tecnologias de radiofrequência.

• AFE (Autorização de Funcionamento): Regularização da empresa para as atividades de fabricação, importação, distribuição e transporte de produtos para saúde.

Na Regulab Consultoria, somos especialistas em transformar o rigor das normas em viabilidade de mercado. Atuamos em quatro frentes estratégicas:

💊 Medicamentos | 💄 Cosméticos | 🧼 Saneantes | 🩺 Produtos para Saúde

Sua conformidade em boas mãos.